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Per annullare l’iscrizione e per scoprire in che modo trattiamo i dati personali, l’utente può consultare la nostra Informativa sulla privacy. Questo non deve sorprendere, dal momento che questi effetti sono dichiarati negli obiettivi chiaramente definiti dell’MDR. Il suo scopo, per citare il testo del Regolamento, è “fornire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile”.

Settore Life Science

In quest’ultimo contesto, in particolare, una corretta traduzione è assolutamente fondamentale. Se quindi hai comprato un prodotto, per sapere se è un dispositivo medico, apri questo file, chiama il comando “Trova”, inserisci le iniziali del nome del prodotto e scopri se è in elenco. In particolare, gli importatori e i distributori sono chiamati a cooperare con i fabbricanti o i mandatari allo scopo di ottenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi e di verificare che il fabbricante, se del caso, abbia attribuito un UDI al dispositivo. Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine clinica o di uno studio delle prestazioni. Trova le risposte alle domande più frequenti sulla transizione del regolamento sui dispositivi medici e sugli argomenti correlati. Tra queste, entro il 26 maggio 2024, sarà necessario implementare un SGQ conforme all’MDR e presentare una richiesta formale a un Organismo Notificato per la valutazione della conformità all’MDR.

Ministero della Salute

Quando le prassi aziendali nelle grandi imprese MedTech sono frammentate, spesso i responsabili delle decisioni perdono opportunità significative. Concentrandosi sul percorso dei contenuti di un dispositivo medico durante tutto il ciclo di vita, anziché sul lavoro in corso, spesso ci si rende conto di quanto siano ripetitivi e interdipendenti i contenuti. Un file tecnico fornisce le informazioni principali sulla sicurezza e sulle prestazioni del prodotto accumulate durante tutto il ciclo di vita.

• Se il documento di spesa riporta il codice AD o PI (che attesta la trasmissione al sistema tessera sanitaria della spesa per dispositivi medici), ai fini della detrazione non è necessario che sia riportata anche la marcatura CE o la conformità alle direttive europee.
• Una traduzione accurata permette di prevenire usi impropri, malfunzionamenti e danni, tutelando la sicurezza e la salute di utenti finali e pazienti.
• Quindi, in pratica, se il documento di spesa riporta il codice AD o PI, ai fini della detrazione non è necessario che sia riportata anche la marcatura CE o la conformità alle direttive europee.
• Se ha necessità di una traduzione in ambito medico, scientifico o farmaceutico o anche di natura scientifica, la invitiamo a contattarci via email a -asseverate.com per un preventivo gratuito.
• Inoltre, “non è facile comprendere se AI in una delle sue forme (generative, ML, DL eccetera) sia stata usata durante un attacco“, commenta a CyberSecurity360 Domenico Raguseo, direttore Cybersecurity di Exprivia.
• Le spese mediche generiche sono quelle sostenute per le prestazioni rese da un medico generico o da un medico specializzato in una branca diversa da quella cui si riferisce la prestazione.

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Ho letto e compreso la Privacy Policy e autorizzo il trattamento dei miei dati nei termini previsti dalla legge. Inoltre, i nostri traduttori sono in grado di adattare le traduzioni alle diverse culture e sensibilità linguistiche. I costi e gli oneri legati alla conformità all’MDR sono reali, ma si tratta di un investimento che probabilmente continuerà a dare i suoi frutti negli anni a venire. Nel lungo termine, una maggiore trasparenza nei costi di commercializzazione dei prodotti potrebbe aiutare il processo decisionale strategico nella gestione della pipeline. Ricevi gratuitamente le nuove guide di economia e di finanza di Soldioggi.it direttamente al tuo indirizzo email. Se invece, per esempio, hai speso 2.500 euro, di cui 2.000 pagati in contanti e 500 con metodo tracciabile, allora puoi portare in detrazione tutti i 2.500 euro.

Al lavoro di ogni traduzione segue sempre un controllo qualità da parte del proofreader, una sorta di revisore della bozza che pure deve avere lunga esperienza di traduzioni scientifiche e farmaceutiche. Data la delicatezza del settore medico, di solito i lavori più complessi vengono affidati a una squadra di traduttori professionisti che lavorano per una agenzia specializzata in traduzioni ma allo stesso tempo sono esperti nel campo medico e farmaceutico. I fabbricanti che hanno trasmesso e validato i dati vengono iscritti nell’elenco dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura. In particolare, sarà necessario considerare se il DM era in autocertificazione secondo la MDD, tenere in considerazione la data di emissione della dichiarazione di conformità ai sensi della previgente direttiva e valutare fin da subito a quale classe apparterrà il DM in base alle regole dell’allegato VIII del MDR.

I dispositivi medici sono strumenti impiegati sull’uomo per svolgere azioni mediche specifiche, ad esempio la diagnosi di una malattia, il trattamento di una disabilità o ancora lo studio di uno stato fisiologico. Lavoriamo anche con traduttori medici, subject matter experts, che mettono a disposizione la propria competenza per la traduzione e revisione della documentazione con elevato contenuto medico-scientifico. Per affrontare queste sfide, Aglatech14 si affida a traduttori professionisti con competenze linguistiche e conoscenza del settore; questi elementi sono necessari per produrre traduzioni accurate, chiare e conformi alle normative. In questi TRADUZIONI GURU è fondamentale che la documentazione fornita a corredo dei dispositivi medici sia totalmente priva di errori, al fine di evitare conseguenze che potrebbero essere gravi.

In entrambi i casi, i dati personali,  vengono inseriti nella banca dati centralizzata e messa in sicurezza dalla Società situata in Italia e gestiti dal Titolare della protezione dei dati. La Società condivide i dati personali dell’utente con le sue imprese collegate, i suoi distributori e affiliati, inclusi quelli situati in altri paesi, e con altre società che forniscono servizi per suo conto (come di seguito meglio dettagliato), sotto la sua direzione o quella di terzi. Tali società e organizzazioni riceveranno esclusivamente i dati personali necessari per espletare i servizi e non saranno autorizzate a utilizzarli per qualunque altra finalità. Visitando il Sito Web, utilizzando i suoi servizi o interagendo con la Società, l’utente conferma di aver letto e compreso la presente Informativa sulla Privacy e di accettare che la Società raccolga, utilizzi, archivi, trasmetta e divulghi i dati personali raccolti attraverso il Sito Web, in conformità alla presente Informativa sulla Privacy.

Lo staff di Espresso Translations avrà cura di specificare il tempo necessario all’ultimazione del lavoro in fase di preventivo per consentire tutte le valutazioni del caso e, nei casi urgenti, è in grado di offrire un servizio rapido. A titolo puramente orientativo, è possibile dire che il costo si calcola a cartella, cioè una pagina di circa 200 parole e che per una traduzione medica dall’italiano all’inglese bisogna considerare circa 35 euro più IVA. Espresso Translations garantisce sempre la massima celerità a chi ha bisogno di informazioni con risposte personalizzate e dettagliate. Espresso Translations ha nel suo organico collaboratori in grado di eseguire traduzioni mediche professionali di testi medico-scientifici.

Ci rende orgogliosi essere partner di rinomate accademie, attive della formazione dei medici specializzandi, per la traduzione dei manuali formativi. Per noi è molto importante che in questo settore la padronanza linguistica vada di pari passo con la precisione scientifica. Anche laddove siano presenti sfumature ed eccezioni alle regole, queste riflettono la base pragmatica dell’MDR, piuttosto che capricci burocratici. Per l’impostazione complessiva della Classificazione consulta il testo Introduzione alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici, approvato con il Decreto del 22 settembre 2005 insieme alla Classificazione. Come abbiamo spiegato, la norma MDR richiede la presenza di una documentazione precisa e completa in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea.